메디칼타임즈=허성규 기자CNS 계열 강자 중 하나인 명인제약이 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭에 도전하며, 편두통 치료제 라인업 확대에 나선다.27일 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.SK케미칼의 편두통 치료제 '미가드정' 제품사진.SK케미칼의 미가드정은 지난 2009년 허가를 받은 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다.허가된 효능·효과는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료다.미가드정은 식품의약품안전처 생산 실적을 기준으로 지난 2022년 34억3965만원을 기록하고 있다.특히 미가드정의 경우 현재까지 동일한 성분의 제네릭은 허가 받지 않은 품목이다.반면 유사한 트리탄 계열 성분의 경우 수마트립탄, 나라트립탄의 경우 이미 제네릭이 나와 있는 상태다.우선 수마트립탄의 경우 명인제약, 이연제약, 유유제약, 한화제약 등이 제네릭을 보유하고 있다.동일한 계열의 나라트립탄의 경우에도 오리지널인 나라믹정 외에 유유제약과 CMG제약이 구강붕해정, 및 구강용해필름으로 제형을 바꾼 품목으로 제네릭에 도전한 상태다.이처럼 편두통 시장에 기존 성분에 대한 도전이 이어지는 상황에서도 프로바트립탄 성분에서는 첫 제네릭 개발이 이뤄지는 것.특히 명인제약은 이미 수마트립탄 성분의 수마트란정에서 라인업을 확장한 바 있다.명인제약은 수마트립탄 성분에서는 기존 오리지널과 동일한 50mg 품목과 함께, 유일하게 저용량인 25mg 품목을 보유하고 있다.이에 이미 수마트립탄 성분을 통해 편두통 시장에 진출해 라인업을 확장한 명인제약이 프로바트립탄 성분까지 진출하는 것.SK케미칼의 미가드정의 경우 현재 등재된 특허 2건 모두 만료된 상태다.결국 이번 생물학적 동등성 시험만 성공할 경우 바로 제네릭 허가 및 출시가 가능한 상황이다.한편 해당 성분 외에도 트립탄 계열의 경우 알모트립탄 성분의 알모그란정과 졸미트립탄 성분의 조믹정은 제네릭이 아직 나오지 않은 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 글로벌 제약사 의약품이 연이어 국내 공급이 중단되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.의학계에서는 관련 사실을 서둘러 공유하며 대체 처방 계획을 세워줄 것을 안내하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회가 공급중단 예고 사실을 안내했다.6일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 한국베링거인겔하임 미라펙스(프라미펙솔) 서방정 국내 공급이 조만간 중단될 예정이다. 구체적으로 국내 공급 중단이 예정된 약물은 미라펙스 서방정 0.375mg, 0.75mg,, 1.5mg 등이다.다만, 미라펙스 서방정과 동일한 효능‧효과를 보유한 '미라펙스정'의 수입은 지속될 예정.하지만 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'까지 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다.미라펙스 서방정의 경우도 마도파와 마찬가지로 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제로 미라펙트 서방정 시장의 경우 현대약품, 삼일제약, 명인제약, 환인제약까지 국내 중추신경계(CNS) 전문 제약사를 표방하는 국내사들이 제네릭을 출시한 상황이다.결국 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등에 이어 미라펙스 서방정도 곧 국내 임상현장에서 사라지게 되는 셈이다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.이에 따라 관련 학회인 '대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회'는 관련 사실 공유하며 대체처방은 안내하고 있다.학회 측은 "파킨슨병 치료에 사용되고 있는 다국적 제약사 약품의 국내 공급이 중단될 예정"이라며 "해당 약제의 국내 공급 중단에 따른 변동과 대체 약물 안내는 차질 없이 준비 중"이라고 설명했다. 익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "관련된 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 '마도파'가 결국 국내 시장에서 완전히 사라지게 됐다.임상현장에서 어떻게든 살려야 한다는 목소리를 냈지만 결국 시장 논리에 따른 철수를 막지 못한 것이다.로슈 마도파 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈의 마도파정, 마도파정125 2개 품목 자진취하 사실을 공지했다. 마도파는 1992년 국내에 처음 허가된 이후 국내 파킨슨증후군 환자들을 대상으로 사용할 수 있는 염산벤세라짓‧레보도파 성분의 복합제다.레보도파 제제는 도파민의 전구체로 도파민과 달리 뇌혈관장벽(blood-brain barrier, BBB, 뇌혈관관문)을 통과할 수 있는 장점이 있어, 파킨슨 치료제로 다빈도로 사용되는 약물이다.실제로 임상현장에서는 파킨슨병 치료에 레보도파 계열인 마도파, 시네메트 등에 도파민 길항제들을 병용하는 처방 전략을 활용해왔다. 여기에 리사길린 제제를 추가로 사용해 레보도파 계열 약물의 효과를 극대화하는 방법이 주된 치료 방법.하지만 이처럼 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등이 자진취하 과정이 마무리되면서 역사 속으로 사라지게 됐다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.임상현장에서는 상대적으로 낮은 약가와 복제의약품(제네릭) 등장이 국내 시장 철수의 원인이 됐다는 평가다.특히 마도파의 경우 지난 2021년 명인제약 급여로 등재되면서 국내 시장에서 공급을 유지할 필요성이 더 떨어졌다는 분석이다.이 가운데 임상현장에서는 시네메트에 이어 마도파까지 국내 철수 계획이 진행되자 적극적으로 해당 사실을 공유하는 등 능동정적으로 대처해왔다. 하지만 오리지털 품목의 국내 철수 사실을 놓고 아쉬움이 크다는 입장.파킨슨병 치료 관련 주요 학회들은 마도파정을 비롯한 주요 치료제들의 공급 중단 소식을 안내해오며 상황에 대비해왔다.실제로 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 임원은 A 상급종합병원 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "명인제약 등에서 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.한편, 로슈 마도파의 국내 철수가 확정됨에 따라 해당 처방 시장은 명인제약 명도파 등으로이동 될 것으로 보인다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2021년 로슈 마도파의 한 해 국내 매출액은 96억원 수준이다. 하지만 지난해 국내 시장 철수가 본격화되면서 3분기까지 35억원의 매출을 거두는 데 불과했다.그 사이 명인제약 명도파는 지난해부터 본격 처방시장에 등장하면서 3분기까지 18억원의 매출을 기록했는데, 마도파의 시장 철수 확정에 따라 해당 시장의 주요 품목으로 자리매김할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 저용량 항우울제 시장을 블루오션으로 판단하고 이에 대한 처방 경쟁에 열을 올리고 있다.특히 제약사들은 항우울제 처방 시장에서 최다 매출을 자랑하는 아빌리파이(아리피프라졸) 저용량에 초점을 맞추며 잇따라 복제의약품(제네릭)을 쏟아내는 모습이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.10일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 환인제약의 아리피프라졸 성분 제제 '아리피졸정1mg’을 허가했다. 아리피프라졸은 한국오츠카 아빌리파이가 오리지널 의약품으로 국내에서는 정신분열증을 시작으로 항우울제 시장까지 독보적인 점유율을 보이고 있는 대형 품목으로 꼽힌다. 2010년대 중반 물질특허 만료로 국내 제약사에서 잇따라 제네릭이 나왔음에도 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 등 3개 제품이 '패밀리' 형태로 정신과 병‧의원에서 수백억대 처방액을 기록하고 있는 상황.수도권의 한 상급종합병원 정신건강의학과 교수는 "사실 아빌리파이가 항정신병 치료제로 개발됐지만 처음에는 큰 파란을 일으키지는 못했다"며 "항정신병 치료제 면에서는 큰 주목을 받았던 것을 고려하면 사실 만족도가 높지 않았다. 하지만 이후 항우울증으로 적응증이 맞췄을 때부터 큰 성공을 거둔 약물"이라고 평가했다.동시에 오츠카는 올해 초 아빌리파이 1mg 저용량 품목을 급여 등재해 출시, 처방시장에서의 영향력 유지에 나서기도 했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 이 같은 저용량 출시에 힘입어 오츠카는 아빌리파이 패밀리 전체로 지난해 577억원이라는 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 295억원을 기록하면서 성장세를 이어갔다.아빌리파이정으로만 한정한다면 지난해 517억원을 기록했고, 올해 상반기 266억원의 매출 성적표를 받아 들었다. 이로 인해 이 같은 저용량 제품의 성공 가능성을 확인한 국내 제약사들도 뒤 따라 동일한 제네릭을 출시하고 있다.구체적으로 명인제약의 경우 아리피프라졸 제제로 레피졸정 2mg과 레피졸정 1mg을 만들어 이 달 급여 등재했다. 특히 저용량 1mg은 오츠카 아빌리파이정 출시 이은 퍼스트 제네릭이다.여기에 환인제약이 뒤를 쫓아 아리피프라졸 저용량 품목인 아리피졸정 1mg에 대한 허가을 받으며 출시를 예약했으며 이는 현대약품도 마찬가지다.  해당 시장을 놓고 오츠카와 국내사 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 이와 관련해 임상현장에서는 상급종합병원 중심 종합병원급 의료기관뿐 아니라 의원급 중심 개원가 시장에서 활용 가능성이 크다고 평가했다. 실제로 최근 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 발표한 건강보험통계연보에 따르면, 지난해 의원급 정신건강의학과 청구금액은 8433억원으로 전년인 2020년(6907억원)보다 22.09% 급증한 것으로 나타났다.청구액 급증은 의료행위뿐만 아니라 관련 약제비 청구금액도 늘어났다는 의미다.한양대 구리병원 최준호 교수(정신건강의학과)는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.최준호 교수는 "최근 아리피프라졸 저용량 품목이 나오는데 주 치료 약물보다는 그에 동원되는 보조 약물로 승부하려는 것 같다"며 "병원과 의원급 의료기관의 환자 특성의 차이가 희미해진 상황에서 부가 치료제로 활용도가 높아지고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 시장이 요동을 치고 있다.7월 건강보험 급여권이 새롭게 포함되는 제네릭들이 있는가 하면 동시에 특허권 존속기간 만료일 이전 판매로 문제가 된 품목들은 대거 급여권에서 퇴출된다.바이엘 자렐토 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 오는 7월 주요 국내 제약사들의 리바록사반 성분의 저용량 품목들을 대거 건강보험 급여에 등재될 전망이다.구체적으로 ▲녹십자 네오록사반 ▲영진약품 자렉스 ▲유한양행 유한리바록사반 ▲한림제약 자렐큐 ▲한국프라임제약 자이토 ▲명인제약 명인리바록사반 ▲비보존제약 카사반 ▲JW 중외제약 제이렐토 ▲환인제약 자로반 ▲에리슨제약 자렐슨 ▲아주약품 자톨 ▲명문제약 자바록사 ▲대웅바이오 바렐토 ▲한화제약 한화리바록사반 ▲삼진제약 지복사반 등이다. 이들 품목들은 리바록사반 2.5mg 저용량 제품으로 처방시장에서 7월부터 경쟁할 예정이다. 품목 간 약가는 제네릭 산정기준에 따라 차이는 존재한다. 약가는 최대 712원에서 570원 수준이다.반면, 특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러나 급여가 중지됐던 또 다른 리바록사반 성분 제네릭들은 급여목록에서 삭제된다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다. 하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 지난 달 무더기로 허가 취소, 급여 중지된 바 있다.따라서 목록에서 삭제 예정인 품목은 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약 자렐리반을 필두로 ▲동광제약 리사 ▲명문제약 라바록사 ▲위더스제약 위렐토 ▲한림제약 자렐큐 등이다.5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량이 급여목록에서 삭제되는 것이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류한 데 이어 7월 리바록사반 저용량 품목들이 등재되면서 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계에서는 연매출 100억원 이상을 기록한 의약품을 '블록버스터' 품목이라고 부른다.많은 제약사가 이 같은 블록버스터 품목 배출이라는 목표 아래 신약 개발과 함께 복제의약품(제네릭)을 매년 쏟아내기를 반복한다. 지난해에도 제약사별로 신약과 제네릭 판매에 열중하며 의료기관 처방 시장을 공략하기 위한 영업‧마케팅 전쟁은 계속됐다. 그렇다면 지난 한 해 코로나 대유행 장기 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 기준인 연간 원외 처방액 100억원을 넘어선 품목들은 어떤 것이 있을까.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.메디칼타임즈는 4일 지난해 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 제약사별 신규 블록버스터 품목과 의료 현장에서 성장 배경을 찾아봤다.매출 지지대로 자리매김한 만성질환 치료제우선 지난해 새롭게 한 해 100억원 매출을 넘어선 주요 품목들을 살펴보면, 대부분 국내 제약사 품목이 다수를 차지했다. 사실상 신약 보다는 복제약, 즉 제네릭 위주였다.이 가운데 고혈압‧고지혈증으로 대표되는 만성질환 치료제가 국내사들의 매출 성장의 버팀목이 된 것으로 분석됐다.구체적으로 보령제약의 고혈압‧고지혈증 3제 복합제인 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 지난해 처방실적으로만 127억원을 기록하며 전년 대비 99%나 급상승했다. 보령제약의 전문의약품 대표 브랜드로 자리매김한 '카나브 패밀리'에 속하며 출시 2년 만에 내과 위주 병‧의원 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.여기에 지난해 의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 벌어졌지만 정작 의료현장에서는 중성 지방 치료제로서 존재감을 인정받은 일부 오메가3 성분 의약품도 선전한 것으로 나타났다.이 중 유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'의 성장이 주목된다. 지난해에만 109억원의 매출을 기록해 전년(38억원)보다 187%의 성장을 이끌어내며 오리지널 품목을 보유한 건일제약(오마코) 등 전통의 강자를 위협할만한 존재감을 보여줬다. 여기에 강력한 영업력을 앞세운 한미약품의 '한미 오메가'도 지난해 101억원의 매출을 기록, 블록버스터 품목에 이름을 올리며 경쟁에 합세했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라면서도 "다양한 연구가 엇갈리고 있지만 여전히 효과의 근거는 미약한 것으로 판단한다"고 평가했다.이어 "효과가 있다는 연구의 경우 환자 선정 등 제시한 근거가 다른 비교 연구보다 설정이나 결과가 미약하다"며 "의학 용어로 개원가에서는 일종의 컨트로버시(Controversy), 즉 논쟁이 여전한 상황"이라고 덧붙였다.더불어 인구 고령화에 따른 과민성 방광, 전립선 비대증 등 비뇨질환자가 늘어나면서 관련 의약품 시장도 제네릭을 중심으로 급속도로 성장하고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 품목을 꼽자면 한미약품의 과민성 방광 치료제인 미라벡이다. 미라벡은 지난해에만 115억원의 매출을 기록해 출시 2년 만에 단숨에 블록버스터 자리를 차지했다. 반대로 오리지널 품목인 아스텔라스 과민성방광 치료제 '베타미가(미라베그론)'의 경우 614억원을 기록해 전년(692억원)보다 매출이 줄어드는 등 경쟁이 치열해지는 형국이다.하지만 의료계에서는 이 같은 비뇨질환 치료제 성장을 두고서 비판적인 시각을 드러냈다. 환자가 늘어난 것은 사실이지만 진료과목 전문의 판단에 따른 처방에는 아쉬움이 존재한다는 지적이다.대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "과민성 방광 환자들은 비슷한 수준이지만 재발성, 만성 방광염 환자는 늘어나는 것이 보인다"면서 "미라베그론 성분 의약품의 경우 비뇨의학과 외에도 산부인과, 내과, 가정의학과 등 다른 진료과목 병‧의원도 처방이 되고 있다"고 설명했다.이어 민 보험부회장은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "다만, 적재적소에 약물을 처방하고 있는 지에 대해선 의문이 존재한다. 해당 약물 처방에 대한 신중함이 필요한 시기"라고 평가했다.블록버스터 대열 '이탈'하는 글로벌 품목들지난 한 해 급성장한 품목이 있는데 반해 반대로 블록버스터 대열에서 이탈한 품목들도 여러 가지다. 지난 몇 년간 오리지널 지위를 과시하며 시장을 지배했지만 제네릭의 대거 진입으로 매출이 줄어든 사례가 대표적이다.구체적으로 기존까지 100억원 매출을 유지해왔던 한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)'가 지난해 97억원을 기록, 전년(113억원)보다 14% 매출이 급감했다. 이는 지난해 11월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭들이 대거 진입한 것이 원인이 됐다는 평가다.또한 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(소라페닙)'도 마찬가지다. 앞서 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 하지만 경쟁 약물의 등극과 국내사의 제네릭 출시로 인해 매출이 급감, 지난해 약 85억원의 매출을 기록하는 데 그치고 말았다. 157억원이었던 전년도 매출액을 고려하면 46%나 감소한 수치다. 아울러 국내사들의 제네릭 공략을 견디지 못해 시장 철수를 선언할 만큼 매출이 추락한 품목도 존재한다.최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 레보도파 계열 오리지널 약물인 한국로슈 마도파가 주인공. 명인제약 명도파 등 제네릭들의 출시로 국내 시장에서 이미 철수한 상태다.이 결과는 매출 추락으로 이어졌다. 100억원 안팎을 유지했던 매출이 지난해 11% 감소해 90억원 수준에 머무른 것이다. 이를 두고서 의학계에서는 오리지널 의약품의 국내 철수 소식을 아쉬워하면서도 이를 보존할 수 있는 정부의 제도적 장치 마련이 필요하다고 강조하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 고성범 회장(고대구로병원)은 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다. 고 회장은 "파킨슨병 환자는 산정특례 대상이다 보니 고가의 약제라 하더라도 부담이 그리 크지 않다"며 "정부의 건강보험 재정 문제는 이해하지만 적절한 약가 설정으로 오리지널 치료제가 국내 공급이 끊기는 상황만은 막아줬으면 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 인구 고령화 영향으로 파킨슨병 유병률이 해마다 급증하고 있지만 마땅한 치료제도 없이 환자들이 방황하는 상황이 지속되고 있어 정부의 정책적 지원이 시급하다는 주장이 제기됐다. 그나마 쓸 수 있던 오리지털 치료제가 정부의 약가인하 정책으로 철수해 버린 상태에서 재활 치료도 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상 등 급성기 중심으로 운영되는 탓에 파킨슨병 환자들이 소외되고 있다는 것이다. 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 고성범 부회장(고대구로병원)은 파킨슨병의 치료 전략을 묻는 메디칼타임즈의 질문에 그보다 앞서 정부의 정책적 지원이 시급하다는 말을 꺼내놓았다. 그동안 파킨슨병 치료에는 레보도파 계열인 마도파, 시네메트 등에 도파민 길항제들을 병용하는 처방 전략을 활용해왔다. 여기에 리사길린 제제를 추가로 사용해 레보도파 계열 약물의 효과를 극대화하는 방법이 주된 치료 방법. 하지만 이처럼 주요 약제로 활용되는 레보도파 계열의 약물들이 국내 시장에서 속속 철수하면서 문제가 생겨나고 있다. 실제로 최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 레보도파 계열 오리지널 약물인 한국로슈 마도파는 명인제약 명도파 등 제네릭들의 출시로 국내 시장에서 이미 철수한 상태다. 또 다른 레보도파 계열인 MSD의 시네메트도 사실상 국내에서 공급이 중단되기는 마찬가지. 학회 고성범 부회장은 내년부터 학회장을 맡아 파킨슨병 치료와 관련된 정책적 개선안을 찾아 정부의 의견을 제시하겠다는 포부를 내놨다. 치료를 담당하는 의사 입장에서는 주요 약제를 제네릭으로만 처방할 수 밖에 없는 상황이 된 것이다. 고성범 부회장은 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "명인제약 등에서 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다. 이어 고 부회장은 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다. 더구나 해외에서 이미 안전성과 유효성을 인정받은 신약의 도입은 갈수록 늦어지고 있다는 점도 문제다. 학회에 따르면, 뉴프로 등 패치형 치료제가 국내에 도입된 바 있지만 비급여 약물인 탓에 처방에 제한이 있는데다 듀오도파장내겔 등 글로벌 제약사들의 신약은 미국 FDA 승인을 받고서도 고가 제제로 분류돼 국내 진입이 보류되고 있다. 사실상 우리나라의 파킨슨병 환자는 레보도파 계열 제네릭에 일부 보조 요법을 더하는 방식으로 치료를 받을 수밖에 없다는 의미다. 고 부회장은 "파킨슨병 환자는 산정특례 대상이다보니 고가의 약제라 하더라도 부담이 그리 크지 않다"며 "정부의 건강보험 재정 문제는 이해하지만 적절한 약가 설정으로 오리지널 치료제가 국내 공급이 끊기는 상황만은 막아줬으면 한다"고 말했다. 이어 "레보도파 보조 요법 시장의 경우 오리지널과 제네릭 시장이 동시에 형성돼 있지만 문제는 주요 약제의 국내 발전이 더디다는 것"이라며 "제네릭 약가인하 정책 등을 시행하면서도 오리지널 약물의 국내 철수를 보완할 수 있는 정책이 필요한 시점"이라고 강조했다. "급성기 중심 재활체계 개선돼야" 학회는 파킨슨병에 대한 재활 치료 급여화와 함께 전문적인 재활 프로그램 개선도 필요하다는 입장이다. 고성범 부회장은 몸담고 있는 고대구로병원 뇌신경센터에서 파킨슨병 환자만을 전담해 돌보고 있다. 가장 큰 문제점은 정부의 재활 치료 관련 수가 정책이 뇌졸중이나 외상성 뇌손상 등 급성기 중심으로 이뤄지고 있는 것. 관련 정책이 급성기에 중점을 두면서 상대적으로 파킨슨병 환자들은 소외되고 있다는 지적이다. 고 부회장은 "급성 뇌졸중이나 척수손상 등에 정책적 지원이 쏠리다보니 파킨슨병 환자는 2년이 넘어가면 건강보험 수가를 받을 수 없는 상황이 벌어지고 있다"며 "학회 차원에서 재활 치료 가이드라인을 만들어 급여 정책 변화를 요구할 계획"이라고 전했다. 이에 따라 학회에서는 최근 전담 조직을 구성해 파킨슨병 재활 치료 가이드라인 마련 작업을 진행중이다. 장기적으로 정신건강의학과의 '지지 요법'처럼 신경과에서도 30분 이상 치료 시간이 보장되는 수가 체계 마련도 보건복지부 등에 요구할 예정. 파킨슨병 환자의 경우 유전성 희귀난치질환인 탓에 한 번 치료할 때 적어도 30분 이상의 치료시간이 필요하기 때문이다. 고 부회장이 몸담고 있는 구로병원에선 뇌신경센터에서 별도 외래 세션을 운영해 파킨슨병 환자를 돌보고 있는 상황이다. 고 부회장은 "사실 매년 국가건강검진에 유전 검사를 포함시켜 파킨슨병 환자를 초기에 가려낼 수 있다면 가장 효과적이지만 현실적으로 가능성이 희박하다"며 "정신건강의학과의 지지 요법처럼 신경과에서도 30분 이상 치료시간을 보장할 수 있는 수가 정책이 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 경구용 항응고제인 엘리퀴스정(아픽사반) 제네릭 품목들이 12월 무더기로 급여 퇴출 수순을 밟게 됐다. 이는 오리지널 제약사와 이에 대응한 제네릭 제약사 간의 특허 소송에서 오리지널이 승리함에 따른 후속 조치로 풀이된다. 엘리퀴스정 제품사진. 보건복지부는 24일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시'를 최종 확정 공개했다. 이번 복지부의 고시 개정은 엘리퀴스 오리지널 제약사인 한국BMS제약과 제네릭을 출시한 국내 제약사들 간 특허 소송에 따른 결과다. 앞서 국내 제약사들은 지난 2015년 특허심판원에 엘리퀴스 물질특허 무효심판을 제기, 특허심판원과 특허법원으로부터 인용 받았다. 이에 힘 입어 국내 제약사들은 엘리퀴스 제네릭 시장에 뛰어들면서 거대 엘리퀴스 제네릭 시장이 형성됐다. 하지만 지난 4월 대법원이 기존 1심과 2심 판결을 뒤집고 원고승소 취지의 파기환송을 결정하면서 상황은 뒤바꼈다. 6년간 이어진 특허분쟁에서 최종 한국BMS가 승리한 것이다. 이를 통해 한국BMS는 엘리퀴스를 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받을 수 있게 됐다. 따라서 지난 9월 일부 국내사들은 대법원 판결에 따라 비급여 조정신청을 통해 제네릭 품목들을 스스로 비급여로 전환했다. 1차로 엘리퀴스 제네릭 13개사 26품목이 급여 목록에서 삭제된 것. 여기에 이번 복지부의 결정으로 12월부터 23개사 46품목까지 급여 삭제되게 되면서 항응고제 시장의 재편이 불가피한 상황이다. 이와 관련해 제네릭들의 약가는 정당 635원이다. 대표적인 급여삭제 예정 품목을 보면 유영제약 '유픽스', 아주약품 '엘리반', 휴메딕스 '휴픽사반', 경보제약 '아픽솔', 명인제약 '명인아픽사반', 명문제약 '명인아픽사반' 등이다. 복지부 측은 "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 고시를 개정, 발령한다"며 "해당 고시는 12월 1일부터 시행할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 파킨슨병 치료 전담 의사들이 국내 치료제 보험급여 문제를 지적하며 개선을 요구했다. 신약의 보험급여 지연과 함께 기존 오리지널 치료제의 경우도 약가인하 문제로 국내 철수로 이어지고 있다며 정부의 정책 개선이 시급하다는 것이다. 왼쪽부터 학회 김중석 재무의사(가톨릭의대), 고성범 부회장(고려의대) 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회(이하 학회)는 지난 12일 국민의힘 백종헌 의원과 공동으로 ‘파킨슨병 극복과 국가 보장성 강화를 위한 정책 간담회’를 개최했다. 이날 간담회에서 학회 임원진은 파킨슨병 치료제 보험급여를 둘러싼 문제를 집중적으로 제기했다. 국내 허가를 받은 글로벌 제약사들의 치료제들도 고가 제제인 탓에 환자들의 접근성이 떨어진다는 의견. 김중석 재무이사(가톨릭의대)는 "보험문제로 사용이 제한되는 파킨슨병 치료제 뉴프로, 듀오도파 장내겔 등 미국 FDA 승인됐지만 고가제제로 국내 진입이 보류 중"이라며 "다양한 도파민 전달 시스템의 약제 부재가 아쉽다"고 지적했다. 또한 김 재무이사는 "파킨슨병 질병 발생과 진행의 경로를 방지할 수 있는 항 시누클레인 약물과 같은 치료제의 개발을 위해서는 조기진단과 진행의 바이오마커의 개발이 필요하다"며 "국가적 지원 파킨슨병 뇌은행의 활성화를 통한 치료제의 개발의 기초 확립이 요구된다. 전임상 및 임상 연구의 활성화를 위한 국가차원이 지원 강화가 필요하다"고 강조했다. 이와 함께 기존의 약제들은 약가 인하 등으로 국내 진입 포기 혹은 철수로 이어질 수 있다는 점도 문제로 제시했다. 실제로 최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 한국로슈의 마도파정(염산벤세라짓 50mg/레보도파 200mg, 염산벤세라짓 25mg/레보도파 100mg)의 경우 명인제약 등 국내사를 중심으로 후속 제네릭이 출시하자 국내시장 철수를 결정한 바 있다. 국가필수의약품으로 지정되기도 했지만 낮은 약가에 제네릭까지 출시되자 결국 부담을 느껴 철수로 이어진 것이다. 고성범 부회장(고대의대)은 "약가 인하 제도에 따른 신약 약가 책정이나 오리지널 약가 인하 후 다국적 제약회사들의 전략이 국내 진입 포기나 철수로 기결되고 있다"며 "새로운 제형에 대한 기대 충족이 어렵고 기존의 약제도 안정적인 공급이 어려워져 환자들의 불안감이 크다"고 꼬집었다. 파킨슨병 및 이상운동질환학회는 지난 12일 정책 간담회를 통해 약제 및 산정특례, 진료행위 수가 등 의료제도 상 문제점을 심평원 등에 전달했다. 간담회에 참석한 건강보험심사평가원 측은 레보도파 ER정 등 파킨슨병 치료제들의 보험급여의 경우 중증도 등을 고려해 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 심평원 최금희 약제관리실 부장은 "동일성분이 들어오면 오리지널 약가가 인하돼 채산성 문제가 있는 경우가 있다"며 "이에 보완책으로 조정신청제도나 퇴장방지의약품 지정 등을 통해 약가를 보장을 받을 수 있는 제도를 운영하고 있다"고 설명했다. 이어 최 부장은 "레보도파 ER정은 국내 허가가 진행이 되면 질병의 중증도를 고려해서 검토를 하겠다"고 덧붙였다. 심평원 의견에 안태범 회장(경희의대)은 "파킨슨병을 중심 주제로 다양한 과제를 포함하는 정책적 연구 지원은 미비한 실정이라 이런 부분에 대한 정책적 지원이 필요하다"며 "파킨슨병 환자의 다양한 고충에 대한 사회적 공감과 새로운 치료 도입을 위한 정책적 유연성이 요구된다"고 정책적 지원을 요구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 2년 주기로 실시하고 있는 실거래가 약가인하. 이는 건강보험 재정에서 차지하는 약품비를 절감하자는 목적으로 병‧의원과 약국 등 요양기관에서 거래되는 의약품 실거래가를 조사해 이를 토대로 주요 제약사 품목의 약가를 인하하는 것을 일컫는다. 그렇다면 실거래가 약가인하에 적용된 품목을 가장 많이 보유한 제약사는 어디일까. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 제약업계에 따르면, 지난 2016년부터 2년 주기로 3차례 진행된 실거래가 약가인하 대상이 국내사에 집중된 것으로 나타났다. 구체적으로 최근 3차례 현황을 보면 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 품목 중 가장 많은 비중을 차지한 것은 명인제약으로 분석됐다. 2016년 126개 품목이 대상이 된 데 이어 2018년에는 135개 품목, 2020년 172개 품목이 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 것. 여기에 한미약품도 2016년 99개 품목이 약가가 인하된데 이어 2018년 127개 품목, 2020년 138개 품목이 대상에 오르는 등 대상 품목 수가 증가하는 양상을 보였다. 이외 동아에스티와 한림제약, 일동제약, CJ헬스케어(HK이노엔) 등도 3차례 실거래가 약가인하가 추진되는 동안 품목 수가 가장 많은 상위 10개 제약사에 이름을 올렸다. 이렇듯 실거래가 약가 인하가 특정 제약사들에게 집중되는 양상이 벌어지면서 일각에서는 형평성 문제도 제기되고 있는 상황. 성균관대 약학대학 이재현 교수는 "특정 제약사가 특별한 위법 행위가 없음에도 불구하고 약가인하라는 불이익 처분을 지속적으로 중복해서 받는 것은 제도 적용 형평성에 문제가 있다"며 "약가인하 품목 수 상위 10개 제약사에는 거의 변동이 없고, 이들 제약사는 중복해서 약가인하가 됐다"고 꼬집었다. 여기에 익명을 요구한 한 국내사 임원 역시 "복지부, 심평원 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심 품목의 약가를 재조정해 건강보험에서의 약품비 지출을 축소하겠다는 의도"라며 "다만, 이 같은 문제가 국내사에 너무 집중적으로 이뤄진다는 점이다. 정부가 국내 제약산업을 차세대 먹거리로 치켜세우면서도 제도적으로는 이를 역행하는 구조"라고 불만을 토로했다. 한국제약바이오협회 주관 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나' 발표자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다. 하지만 이 같은 제약업계의 문제 제기에도 불구하고 심평원은 최근 내년도 약가인하를 위한 병‧의원 조사작업에 돌입한 것으로 나타났다. 주요 의료단체와 학회, 의사회 등에 '약제 실거래가 조사에 따른 세부운영지침'을 안내하며 2년 주기로 예정된 실거래가 약가인하 재시행을 예고한 것이다. 실거래가 조사의 경우 2020년 7월 이후 1년간 심평원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제로, 조사 대상기간 동안 병‧의원에서 청구한 품목별 청구금액의 합을 총 청구량을 나눠 가중평균가격을 산출하게 된다. 이를 통해 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 약가를 가중평균가격으로 인하하게 된다. 이 과정에서 심평원은 제약업계가 집중 문제제기 하고 있는 국공립병원 제외 방침을 그대로 유지한 채 실시할 계획이다. 심평원 측은 "혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다"며 "다만, 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면할 계획"이라며 "혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 국공립병원의 이른바 의약품 '1원 낙찰' 문제점을 비판하며 의약품 '실거래가 약가인하' 제도 개선을 주장했다. '저가구매 장려금'으로 불리는 처방‧조제 약품비 절감 장려금 사업으로 인해 병원 등 요양기관의 저가 낙찰이 유도 되는데다 실거래가 조사에 따른 약가 인하로 이어지면서 제약사가 두 번의 피해를 받고 있다는 것이다. 제약바이오협회는 국회 김민석 보건복지위원장과 협력해 실거래가 약가인하 문제를 토론하는 정책세미나를 온라인으로 개최했다. 국회 김민석 보건복지위원장(더불어민주당)과 한국제약바이오협회는 30일 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 온라인으로 개최했다. 이날 정책 세미나에서는 제약 업계들이 대거 참여해 실거래가 약가 인하에 따른 문제점을 집중적으로 제기했다. 실거래가 약가 인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식. 이 제도는 약가의 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행하며 2016년 이후 지난해까지 세 차례 약가인하가 이뤄졌다. 2020년의 경우 명인제약(172품목), 한미약품(138품목), 종근당(112품목), 환인제약(108품목), 동아에스티(104품목) 순으로 실거래가 약가인하가 이뤄졌다. 제약업계 중심으로는 저가로 약을 구매하는 병원에 장려금을 지불하는 저가 구매 장려금 제도가 이미 약품비 절감효과가 있음에도 다시 제약사의 약가를 인하하는 것은 문제가 있다고 지적한다. 성균관대 약대 이재현 교수는 특정 제약사와 주사제 등 특정 품목에 실거래가 약가인하가 집중되고 있다는 '쏠림현상' 문제를 지적했다. 세미나 발제를 맡은 성균관대 약대 이재현 교수는 "현재 요양기관 구입가격을 기준으로 조사되고 있는 실거래가격은 제약사의 출하가가 아니라 도매상의 판매가로 제약사와 무관한 가격"이라며 "이를 약가 인하 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다"고 지적했다. 특히 이 교수는 심평원의 실거래가 조사대상에 국공립병원이 제외돼 의약품 '1원 낙찰'이 벌어지고 있다면서 제도 개선 필요성을 주장했다. 실제로 지난 4월 국민건강보험공단 일산병원 의약품 입찰에서 '1원 낙찰' 현상이 일어난 바 있다. 이 교수는 "제약사가 도매상의 요양기관 공급가를 통제하는 것이 제한될 수밖에 없는데, 오히려 국공립병원을 실거래가 조사 대상에서 제외해 1원 낙찰이라는 유통상 모순이 발생하고 있다"며 "제도적으로 도매상이 요양기관에 판매하는 가격은 제약사가 통제하거나 책임질 수 없는데 약가인하 근거로 삼고 있다"고 꼬집었다. 반면, 유통업계는 이 교수의 의견에 동의하지 않았다. 사실상 제약사가 도매상에게 판매 가격을 정해주는 시스템이라는 것이다. 한국의약품유통협회 김덕중 부회장은 "병원에 의약품을 도매상이 판매할 때 제약사가 판매가격과 유통 마진을 정해주기에 실질적인 결정은 제약사가 한다"며 "대형병원에서 저가구매 장려금을 받기 위해 입찰 제도를 수시로 바꾸고 제네릭 품목 경쟁을 유발하고 있다"고 하소연했다. 이어 "더구나 국공립병원은 실거래가 조사 등 사후관리 대상에 포함되지 않고 있다. 이 때문에 1원 낙찰 사태가 벌어진 것"이라며 "더구나 의약품 유통에 따른 정산도 수개월 이후 되는 상황에서 도매상은 병원과 제약사 중간에서 매우 큰 고충을 겪고 있다"고 주장했다. 왼쪽부터 심평원 김애련 약제관리실장, 복지부 양윤석 보험약제과장. 제약업계 중심으로 실거래가 약가인하의 대한 비판 혹은 제도 폐지 의견이 쏟아지자 세미나에 참석한 복지부와 심평원 측은 제도개선을 위한 연구를 진행하겠다고 답했다. 그러면서도 건강보험 재정 상에서의 약품비 절감을 위해 실거래가 약가인하 제도 유지 방침은 분명히 하고 있다. 심평원 김애련 약제관리실장은 "제약업계로부터 실거래가 약가인하 관련 제도개선 요청이 있다. 일단 합리적인 제도개선을 위해 연구를 추진할 계획이 있다"며 "20년 동안 제도가 유지되는 동안의 평가 등을 해야 할 것 같다"고 설명했다. 함께 자리한 복지부 양윤석 보험약제과장은 "제약사 입장에서는 실거래가 약가인하가 불편한 사항이다. 당국 입장에서는 건강보험 재정 사후관리 측면에서 불가피하게 운영하고 있다"며 "약품비가 코로나 상황 속에서도 증가하는 상황에서 관리기전이 없으면 증가하는 약품비를 관리할 수 있을까라는 고민이 있다"고 말했다. 이어 양 과장은 "실거래가 사후관리 제도가 주사제에 집중되는 등 품목 간 불균형이 벌어지고 있는 것은 보완할 문제"라며 "심평원이 개선을 위한 연구를 해보자고 했다. 저가구매 장려금 제도를 포함해 업계의 의견을 듣고 연구를 진행해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어주었다. 자료사진 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 '자이프렉사'의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 '올란자'를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해 배상 청구로, 소송가액은 한미약품 15억원, 명인 4700만원이었다. 이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나온다. 재판부는 "한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸으나, 명인제약은 자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다는 취지로 1, 2심 모두 패소 판결을 내렸다. 이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다. 오늘 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과인데, 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해 배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발 업체들의 퍼스트 제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어 왔다. 실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다. 한국제약특허연구회 김윤호 회장은 "국내업체들의 퍼스트 제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다"면서 "활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결"이라고 말했다.